Terumo BCT完成首项通过病原菌灭活技术减少全血输血所致疟疾传播的临床研究

科罗拉多州莱克伍德

(美国商业资讯)–在低收入国家中，69%的采集血液在输血时是以全血(WB)形式进行的，而非成份输血。¹ 然而，医疗卫生专业人员缺乏经过验证的方法来灭活WB中的有害病原菌和供者的白细胞。此举将输血患者置于罹患疾病和发生并发症的风险中。为帮助促进血液安全，Terumo BCT近期完成了首项、也是唯一的临床试验，结果显示，病原菌灭活技术——具体而言即该公司的Mirasol^® 病原菌灭活技术(PRT)系统——能够有效降低WB输血传播感染 (TTI)疟疾的发病率。

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Mirasol PRT System (Photo: Business Wire)

加纳的这项临床试验名为非洲Mirasol 系统研究(AIMS)，该研究成功后，Terumo BCT申请了Mirasol PRT系统用于WB处理的CE 标志。在这一新研究方案之前，四大洲18个国家的血液中心和医院已采用该系统来处理血小板和血浆。

安全的血液供应是许多医疗卫生手术所必需的。尽管低中收入国家占世界人口的82%，但它们采血量只占全世界献血量的约一半。² 此外，这些国家的血液中心通常不具备广泛检测血液中有害病原菌的最新技术。

Terumo BCT在加纳Kumasi的Komfo Anokye教学医院开展AIMS试验。该研究测试Mirasol PRT 系统能否展现WB输血时疟疾TTI有减少，现今该地区血液受者中疟疾TTI减少的发生率可高达28%。³ 尽管没有一种血液安全措施能够完全杜绝TTI风险，但该试验显示，接受Mirasol处理的WB受试者组的疟疾TTI低于未处理的WB受试者组，差异有统计学和临床意义。⁴

此外，处理组的血制品输注不良事件发生率接近未处理组。

用于WB处理的Mirasol PRT 系统展现了一个促进全球血液安全和抗击疟疾肆虐的新机会。不具备检测血液中有害病原菌技术的血液中心可采用该技术来克服局限性，并通过前所未有的方式降低疟疾TTI的发病率。

用于WB处理的Mirasol PRT 系统的开发得到美国国防部(DoD)的经费和马里兰州Fort Detrick的美国陆军医学研究和物资司令部的合同支持。支持Terumo BCT向美国食品药品管理局(FDA)申请来源于处理过的WB的红细胞临床应用的研究正在进行中。若该申请获得核准，Mirasol PRT 系统将应用于野战医院等场合，以便为严酷条件下军事人员的输血提供支持。

关键事实：

• Terumo BCT申请了Mirasol PRT系统用于WB处理的CE 标志，美国正在开展一项临床研究，评估Mirasol PRT系统用于来源于处理过的WB的红细胞
• Terumo BCT近期完成了首项、也是唯一的临床试验，结果显示，Mirasol PRT系统能够有效降低疟疾TTI的发病率
• 没有一种检测或病原菌灭活方法能够完全杜绝TTI风险，但AIMS 研究显示，处理组的疟疾TTI低于未处理组，差异有临床和统计学意义
• Mirasol PRT系统采用核黄素（维生素B2）与紫外线相结合来灭活所采集的血制品中可能存在的病毒、细菌、寄生虫和白细胞
• 欧洲、中东、南美洲、中美洲和亚洲18个国家的70多家中心的医疗卫生专业人员正在应用Mirasol PRT系统来处理血小板和血浆
• 用于WB处理的Mirasol PRT 系统的开发项目的部分经费来自美国国防部

AIMS研究方法学：

• AIMS试验为前瞻性、随机、双盲、对照、单中心研究，受试者接受≤2次Mirasol处理过的新鲜全血(MIR-WB)或标准治疗方法制备的新鲜WB输血
• AIMS 试验中，223例受试者接受试验相关输血；111例受试者接受MIR-WB，112例受试者接受标准治疗方法制备的WB
• 受试者在输血后随访28天

关键引述：

Terumo BCT总裁兼首席执行官David Perez

“Terumo BCT致力于提高全世界的血液安全，这是我们行业承诺‘释放血液潜能’的一部分。对血液安全的全球性需求激励我们完成AIMS试验，该试验为血液中心提供了新的安全措施。输血更安全意味着疾病更少，尤其是对于高危患者人群，例如孕妇、儿童和创伤受害者。我们Mirasol 系统的病原菌灭活技术是Terumo BCT提高血液安全的若干倡议之一。与我们的客户合作，改善患者和临床转归，并促进这一领域的医疗卫生向前发展，这是我们的荣幸。”

Terumo BCT首席科学官Ray Goodrich, PhD

“AIMS试验的成功归功于Terumo BCT、剑桥大学、Komfo Anokye教学医院和加纳共和国之间的合作。Mirasol PRT 系统能够使血液中心在血液供应可及性和血制品检测的挑战下提供更安全的输血。该试验首次表明，全血中病原菌有大幅灭活，标志着血液安全领域的重大里程碑。”

Komfo Anokye教学医院输血医学科主任Shirley Owusu-Ofori博士

“该临床试验将提供有可能大幅促进加纳及其他发展中国家安全血液供应的证据。该研究表明，Terumo BCT的Mirasol PRT 系统是有效的，有望提高全血安全。我满怀希望的是，该系统能够减少高发病率感染的残留风险和病原菌（例如疟疾），对此撒哈拉以南非洲目前缺乏对血库有实用性的筛查方法。”

关于Terumo BCT：

Terumo BCT在血液成分、治疗性血浆分离置换法和细胞技术领域居全球领先地位，是唯一一家拥有血液分离置换采集、手动及自动全血处理和病原菌灭活独特组合的公司，此外，公司还在治疗性采集和细胞处理领域拥有领先技术。我们相信血液具有巨大潜能，能为患者提供比当今更多的治疗方法及更好的治疗效果。正是这一信念激励我们不断创新，并加强与客户间的紧密合作。

¹ Hume H, et al., Chapter 53: “Blood Transfusion in Economically Restricted and Developing Countries,” Transfusion Medicine and Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspects, 2013, second edition, Elsevier Inc., Amsterdam, Netherlands. （第53章：“经济困难和发展中国家的输血，”《输血医学与止血：临床及实验室层面》，2013，第2版，Elsevier Inc.，荷兰阿姆斯特丹）

² World Health Organization, “Blood Safety and Availability,” http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/en/, accessed on 11 September 2015. （世界卫生组织，“血液安全与可用性，”http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/en/，访问于2015年9月11日。）

³ Freimanis G, et al., “Investigating the Prevalence of Transfusion Transmission of Plasmodium within a Hyperendemic Blood Donation System,” Transfusion 2013; 53 (7): 1429–1441. （“高度地方性的献血体系内部的输血疟原虫传播发生率调查，”《输血》2013; 53 (7): 1429–1441. ）

⁴ Allain JP, et al., manuscript in preparation.（稿件准备中。）

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